美國(guó)藥典級（USP）實際上含義：美國(guó)藥典（USP）是一個非政府組織，通過建立最新的标準來(lái)保證藥品和其他(tā)保健技術(shù)的質量，從(cóng)而支持公共衛生(shēng)。該組織與制藥和生(shēng)物技術(shù)行業有關。美國(guó)藥典規定了質量、純度、強度和一緻性的标準。這些USP标準發表在《美國(guó)藥典》和《國(guó)家處方集》（USP NF）中。USP第四類産品經過一系列的生(shēng)物試驗。USP第六類化合物必須由具有明确生(shēng)物相(xiàng)容性曆史的成分(fēn)制成，以滿足對滲濾液的嚴格要求。

動物用來(lái)測試材料的毒性。急性全身(shēn)毒性試驗：該試驗測量試驗材料的刺激作(zuò)用，并控制其對人(rén)體(tǐ)的潛在危害。毒性由口腔、皮膚和吸入決定。

皮内試驗：這種特殊試驗将材料直接注射到正常使用期間接觸的組織中，而不保護皮膚或任何其他(tā)身(shēn)體(tǐ)系統。這将允許測試團隊評估特定組織對材料的反應。

植入試驗：植入試驗确定植入活體(tǐ)動物時活體(tǐ)組織對材料的反應。USP六級試驗所需的标準植入時間爲5天。如(rú)果在5天後沒有刺激或毒性的迹象，它将滿足試驗的植入要求。

标準溫度和時間：用于全身(shēn)毒性和皮内試驗的材料提取物固定在設定溫度和暴露時間，以确保結果符合通用标準。所有材料提取物均采用三種不同的溫度和時間暴露條件(jiàn)進行處理(lǐ)。最初在72小時内以122華氏度或50攝氏度給藥，然後在158華氏度給藥24小時，最後在250華氏度給藥1小時。

USP第六類塑料試驗旨在評價各種塑料材料在體(tǐ)内的生(shēng)物反應性。爲了測試藥物容器，塑料類測試經常在未焊接的塑料樹(shù)脂和容器上進行。類塑料測試不是生(shēng)物相(xiàng)容性測試的替代品，但(dàn)通常被制造商用來(lái)對材料進行分(fēn)類。

塑料分(fēn)類包括三種體(tǐ)内試驗。系統注射試驗和皮内試驗旨在通過單劑量注射樣品中的特定提取物來(lái)控制對塑料和其他(tā)聚合物的系統和局部生(shēng)物反應。第三項試驗，植入試驗，旨在評估活組織對試驗材料的反應。六種不同級别的塑料級别的測試都(dōu)是使用這三種測試和不同提取物的不同安排來(lái)完成的。

USP定義了六種塑料類别，從(cóng)I到VI（VI仍然是最嚴格的）。因此，一些塑料制造商發現，将他(tā)們的塑料樹(shù)脂認證爲USP六級是有益的，特别是如(rú)果該樹(shù)脂是醫療器械的候選材料。通過六級認證的塑料樹(shù)脂材料有望産生(shēng)良好的生(shēng)物相(xiàng)容性結果。

對于通過USP六級标準的産品，必須通過所有測試要求，表現出非常低的毒性水平。最終用戶通常要求遵守USP六級标準。合規性測試包括評估材料和可(kě)提取物對組織的影(yǐng)響。

那麽，誰會在衛生(shēng)處理(lǐ)行業使用UPS六類彈性體(tǐ)呢(ne)？主要是生(shēng)物制藥制造商的工(gōng)藝設備。衛生(shēng)型隔膜閥具有USP六級隔膜。大(dà)多數一次性工(gōng)藝部件(jiàn)，如(rú)矽膠和C撓性管、塑料接頭和一次性袋子，都(dōu)需要USP六級認證。衛生(shēng)泵需要六類O型環和密封材料。衛生(shēng)型三夾墊圈均要求爲USP六級墊圈。荷蘭應用技術(shù)公司以各種彈性體(tǐ)類型（包括EPDM、矽膠、FKM（Viton）和聚四氟乙烯（Teflon））分(fēn)銷各種符合USP六級标準的衛生(shēng)軟管組件(jiàn)、O型環、衛生(shēng)型墊圈和密封件(jiàn)。