4月3日(rì)，國(guó)家藥典委相(xiàng)繼發布《中國(guó)藥典》2020年(nián)版第四部通則增修訂内容第九批、第十批公示。

  按照(zhào)《中國(guó)藥典》2020年(nián)版編制工(gōng)作(zuò)進度安排，四部通則修訂草案第一次征求意見(jiàn)稿已于2018年(nián)2月起分(fēn)批次在國(guó)家藥典委網面向社會各界公開征求意見(jiàn)。

  根據第一次征求意見(jiàn)稿的反饋意見(jiàn)和建議(yì)，國(guó)家藥典委組織召開各相(xiàng)關專業委員(yuán)會進行研討(tǎo)，并整理(lǐ)形成了第二次征求意見(jiàn)稿(第九批)以及第三次征求意見(jiàn)稿(第十批)。

  爲進一步完善藥典通則内容，現在國(guó)家藥典委網公開征求意見(jiàn)，公示期一個月。

  其中，第九批征求的内容包括微生(shēng)物計(jì)數法、抑菌效力檢查法、細菌内毒素檢查法、硫酸魚精蛋白(bái)效價測定法、藥品微生(shēng)物實驗室質量管理(lǐ)指導原則，以上内容均爲第二次征求意見(jiàn)。

  第十批征求的内容包括無菌檢查法、無菌檢查用隔離(lí)系統驗證指導原則、滅菌用生(shēng)物指示劑指導原則、生(shēng)物指示劑耐受性檢查法指導原則 ，以上内容均爲第三次征求意見(jiàn)。

  從(cóng)新版藥典增修訂内容的時間來(lái)看(kàn)，2018年(nián)8月23日(rì)，國(guó)家藥典委開始發布關于《中國(guó)藥典》2020年(nián)版四部通則增修訂内容的公示，随後加快(kuài)增修訂内容，尤其是進入2019年(nián)以來(lái)，公示時間不斷縮短(duǎn)。

   《中國(guó)藥典》起先于2015年(nián)6月5日(rì)出版，由國(guó)家藥典委員(yuán)會創作(zuò)。藥典包括凡例、正文及附錄，是藥品研制、生(shēng)産、經營、使用和監督管理(lǐ)等均應遵循的法定依據。所有國(guó)家藥品标準應當符合中國(guó)藥典凡例及附錄的相(xiàng)關要求。

  内容方面，分(fēn)爲四部出版：一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學藥品、抗生(shēng)素、生(shēng)化藥品以及放(fàng)射性藥品等；三部收載生(shēng)物制品；四部收載通則，包括制劑通則、檢驗方法、指導原則、标準物質和試液試藥相(xiàng)關通則、藥用輔料等。

  2010年(nián)版的藥典進一步擴大(dà)藥品品種的收載和修訂。數據顯示，2015年(nián)版《藥典》收載品種總數達到5608個，比2010年(nián)版藥典新增1082個。2015版《藥典》将一部、二部、三部的附錄進行了整合，增設爲藥典第四部，使得(de)《藥典》分(fēn)類更加清晰明确。

  可(kě)以說(shuō)，藥典是國(guó)家爲保證藥品質量，對藥品的質量指标所做的技術(shù)規定，使得(de)企業藥品研制、生(shēng)産、經營、使用和管理(lǐ)更規範、更有依據，在保障公衆用藥安全的同時，也在推動我國(guó)藥品質量提高、加快(kuài)企業技術(shù)進步和産品升級換代、促進我國(guó)醫藥産業結構調整，并将進一步擴大(dà)和提升我國(guó)藥典在國(guó)際上的積極影(yǐng)響。

  國(guó)家藥監局網消息，1月17日(rì)至18日(rì)召開的全國(guó)藥品注冊管理(lǐ)和上市後監管工(gōng)作(zuò)會，就(jiù)2019年(nián)藥品注冊管理(lǐ)重點工(gōng)作(zuò)進行了部署，其中提到，要繼續推進《中國(guó)藥典》(2020年(nián)版)編制工(gōng)作(zuò)。

  據悉，2020年(nián)版藥典提出了品種收載适度增長的要求，一是要考慮目錄的調整，二是工(gōng)作(zuò)基調由注重藥品的收載數量，向注重藥品内在質量的提升轉變。

  目前，新版藥典增修訂工(gōng)作(zuò)正在穩定推進中，預計(jì)将于2020年(nián)出台，收載藥品品種數預計(jì)達6400個左右。其中，增訂中藥、化學藥、生(shēng)物制品等品種約800個。

同時，新版藥典還(hái)将進一步健全标準體(tǐ)系，強化藥品質量全程管理(lǐ)的理(lǐ)念。此外，新版藥典将建立國(guó)家藥品标準的淘汰機(jī)制，對一些已經取消藥品批準文号、長期不生(shēng)産、質量不可(kě)控、劑型不合理(lǐ)、穩定性不高的藥品品種做“減法”。